近期，市場上發生了一則奇葩事！超200件電動輪椅運輸到美國時清關被拒，隨后收到了來自FDA（美國食品藥品監督管理局）的查扣通知，僅因為產品未貼相關標簽！更夸張的是，這批因為標簽問題清關受阻的貨物竟然耗時近兩月才得以最終解決，到底是怎么回事呢？我們來一探究竟。
2024年6月，A企業運輸一批電動輪椅到美國，清關時收到FDA的查扣通知，原因竟然是該批電動輪椅沒有貼UDI標簽！隨后該企業迅速提交了UDI標簽，但FDA一周后才回復并認定該企業提供的UDI標簽無效。這次FDA要求進口商提交申請授權重新貼標的文件（Form 766 for the reconditioning），并要求進口商聯系UDI服務臺咨詢正確的UDI標簽模版。隨后，新的UDI標簽再次提交，仍然未通過！奇葩的是多次溝通FDA全程都不正面告知標簽哪里不合規，只是讓貨主發UDI標簽給UDI服務臺確認。
到這里，估計有賣家會問UDI 標簽到底是什么？UDI標簽應該包含哪些信息？
UDI（Unique Device Identification）即唯一設備識別碼,這個識別碼相當于醫療器械的“身份證”,旨在標識和跟蹤醫療器械，以提高醫療器械的可追溯性、管理效率和患者安全。電動輪椅作為醫療器具，UDI標簽是FDA實現產品追溯的唯一標識。根據GUDID（UDI 數據庫）記錄，UDI標簽的簽發機構為GS1，標準GS1 UDI標簽如下所示：
（▲來自GS1示例在線PowerPoint）
UDI標簽通常包含制造商信息、器械識別碼（Device Identifier, DI）、生產者識別碼（Producer Identifier, PI）、批次號碼、生產日期、有效期、序列號（Serial Number, SN）和版本識別碼（Version Identifier, VI）等關鍵信息。其中DI是UDI編碼的核心部分，用于唯一區分不同型號或規格的醫療器械，PI用于標識醫療器械的生產者或制造商。
我們如何查詢產品UDI標簽是否真實？
為了便于管理種類眾多的醫療器械，FDA建立了全球UDI數據庫GUDID Database，供公眾查詢以獲得相應器械信息。通過GUDID，FDA就可以實現產品從制造、到經銷、再到醫療機構使用的可追溯性。賣家可直接在Access GUDID網頁輸入包裝標簽信息中的DI找到產品信息，還可通過相應字段信息搜索，如:公司或商品名稱，通用名稱或器械型號、版本等。
查詢網址：
https://www.gs1.org/sites/default/files/docs/healthcare/UDI-Label-Samples.pdf?
在貨主與大森林清關團隊的通力配合下，該企業通過向UDI服務臺進行咨詢，經過長達24天的等待，FDA終于回復了5點UDI標簽不合規需要修改的地方！依據此回復，該企業迅速再次提交了新的UDI標簽，FDA終于批準了貼標計劃。隨后，倉庫工作人員完成了UDI貼標工作，并提交了貼標的過程及完成后的照片。在距離收到扣查通知近2個月后，FDA最終同意該批電動輪椅清關放行！
（▲來自FDA的放行通知書）
以上案例我們看到了產品合規性中細節管理的重要性。美國海關在對產品合規性的審查中，不僅局限于產品認證材料與申報文件的完備性，更深入到每一個細微環節，如標簽等。一個小小的標簽可能直接導致貨物在清關過程中被海關扣留，這不僅使貨物延遲交付，更是直接造成了經濟損失，如額外的倉儲費、查驗費用等。所以賣家朋友在備貨階段請格外留意這些易被忽視的細節，從而避免因細節疏忽帶來的不必要的損失和麻煩。那么醫療器具除了要有正確的UDI標簽外，在美國進口時還需要注意哪些呢？
將醫療器具進口到美國，還需注意以下認證或清關資料：
A. 制造商FDA注冊號，制造商DUNS號碼；
B. 產品DEVICE LISTING#；
C. 美國進口商（美國本土公司）FDA注冊號；
D. 產品與美國進口商綁定；
E. 美國進口商有效年磅；
F. 產品及包裝信息符合FDA要求，包括但不限于包裝信息顯示與FDA注冊一致的生產商名址及產品型號，貼UDI標簽。
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